潔凈度實時在線監測系統

塵埃粒子計數器

***、概述 
    生產環境的潔凈程度對制藥行業有著至關重要的作用。空氣中的污染物質會使藥品受到不良影響，甚至改變性能。危害藥品質量的污染物質，除了與其他工業潔凈廠房***樣，主要是懸浮在空氣中的粒子外，還有依附在粒子上的微生物。塵埃粒子不僅會污染產品而且也是細菌附著的載體，塵埃的多少往往標志著細菌等微生物的多少。因此，空氣中塵埃粒子的數量和分布情況與環境的潔凈程度有很大的關系。
    為了滿足EC GMP，FDA對實現關鍵生產環節的潔凈度及環境參數實時監測，SX-M實時環境監測系統創造性地提供了***個“Open”的界面，它不但能進行潔凈度的實時監測，同時還能根據客戶要求對無塵室內的其他環境參數（溫濕度、壓差、風速等）進行監測、報警，并能將數據集中或遠距離傳送顯示，連續監測運行，自動制成報表，使生產和管理人員及時掌握生產條件變化，便于產品質量分析。

二、技術參數
      目前潔凈室***別分***的標準是 ISO 14644-1:1999（E），系統軟件可以根據ISO的要求自動輸出報告，計算UCL。執行標準如下：

小流量在線監測

本方案滿足用戶在無菌室的生產區域實現在線粒子連續監控的定時或不定時采樣的要求，所有無菌室的采樣點能同時監測0.5um和5.0um的粒子狀況，符合GMP對無菌室生產的相關規定。

1.1.1.           無菌環境連續監測

無菌室顆粒變送器包括激光探測器和等動力采樣探頭，利用傳感器內置真空泵提供抽取空氣的動力，使通過每個傳感器的流量至0.1立方英尺/分鐘的標準流量。

遠程顆粒傳感器可以連續工作（24小時/天），可以放置在特殊位置進行監測。

所有在無菌室內安裝的部件均由不銹鋼制成，可以有效地防止外在的污染，便于對探測器的清潔消毒工作。

1.1.2.           報警裝置

聲光報警系統放置在顯眼位置，系統提供可視的報警信號，并可以按用戶要求提供聲音，實現聲光報警。

1.1.3.           系統軟件，數據連接傳輸

整個軟件系統設計為封閉的局域網系統，遠程顆粒傳感器輸出的粒子數信號通過485網絡和電腦軟件之間進行數據通信。電腦軟件支持windows 2000 和XP。

1.1.4.           系統示意圖

           系統構成，系統連接，系統信號傳輸請見示意圖

本系統共設置32個點在線粒子顆粒監測可對關鍵潔凈區域進行在線連續監測，監測顆粒粒徑為0.5和5.0μm。遠程粒子傳感器內置真空取樣泵，并根據廠房的實際情況配全相應的等速采樣頭，采樣管、數據線、電源線等輔材。也可實現對潔凈室環境參數的實時監測，包括溫濕度、壓差、風速，并可實現顯示、記錄、存儲、打印、報警、歷史紀錄查詢等功能。

1.2.        遠程顆粒傳感器簡介

遠程顆粒傳感器用于連續監測無菌室環境顆粒，全不銹鋼外殼，以及不銹鋼等動力采樣頭和蓋子，適合制藥工業應用。

■特點

● 配合軟件進行實時遠程顆粒監測          

● 具有遠程狀態指示               

● 長壽命激光鐳射技術              

● 濃度損失<5%@2百萬顆/ft³

●  計數效率50%，符合JIS

● 內置采樣泵

■應用

·         潔凈室監測

·         關鍵位置的定點監測

·         趨勢分析

·         統計過程控制

·         多點監測

■技術參數

產品保質期 ：1年.

符合相關標準:

·         零計數能力:                                  符合JIS標準 （小于1顆每5分鐘）

·         計數效率:                                      50% +/- 20% at 0.5um （符合JIS標準）

·         校正:                                              校正方法和原材料可追溯至NIST

1.3.        遠程監控軟件

遠程監控軟件是與遠程粒子傳感器及無菌室環境變量配套的***個功能強大的軟件程序，具有從監視設備的網絡上進行收集、顯示、分析、儲存和打印數據等多項功能。

●配合遠程塵埃粒子傳感器進行實時在線潔凈度監測

●通過計算機RS232或USB口與遠程塵埃粒子傳感器相連

●在線配置傳感器地址，*多可達128個。通過擴展可連更多

●在線可調節傳感器流量和精度

●可任意選擇傳感器的啟動和停止

●可任意設置傳感器的啟動時間、運行次數和運行間隔

●可任意設置傳感器的潔凈度報警等***，報警信息實時顯示，***目了然

●監測數據實時保存在電腦中，可設置保存路徑，極大方便查詢和處理歷史數據

●監測數據可以曲線的形式顯示，方便察看潔凈度變化的規律和趨勢

●外掛空氣品質傳感器可監測室內壓差、溫濕度、風速等綜合參數

I. FEATURES特征：

Ø       能兼容Windows 2000及XP系統。

Ø       具有多種模式的數據顯示。

Ø       具有RS-232/485傳感連接性

Ø       能進行實時顯示，并可以在狀態、繪圖、事件等多種格式中搜尋數據。

II. BENEFITS優點：

1.       提高程控

Ø       可以根據過程進行實時顯示。

Ø       為便于觀察，資料可以進行多種格式進行顯示。

Ø       Windows多窗口，計算機內建喇叭或外接警報器及Email功能可以將警報狀態通知用戶以便得以及時解決。

2.       通用性

Ø       進行統***的數據連接。

Ø       用戶可以根據需要進行自定義事件記錄。

Ø       可以簡單的進行配置傳感器。

Ø       數據的壓縮和管理功能使數據以*小的儲存空間進行儲存，以確保所有數據的儲存。

Ø       該軟件程序進行功能操作時也可以進行在線協助。

Ø       任***工具條上的圖符或對話框的接口人性化，易于操 作。

Ø       打印的數據中包括兼容的網絡模式。